Pasaulinė inžinierių grupė GEA pristatė skaitmeniniu būdu patobulintą tuščiavidurių kapsulių gamybos liniją, skirtą vaistų gamintojams, kuriems reikalingas atsekamumas ir griežtesnė proceso kontrolė. Sistema integruoja pažangų procesų valdymą (APC), tiesioginę analizę ir vieningą skaitmeninį pagrindą, susiejantį gamybos duomenis su kokybės sistemomis.
Farmacijos įmonės vis dažniau reikalauja patikimo minkštųjų gelio produktų, ypač sudėtingų API ir kombinuotų terapijų, kilmės ir partijų atsekamumo. GEA požiūris sutelktas į ryšį: visoje linijoje paskirstyti jutikliai fiksuoja tokius parametrus kaip apvalkalo temperatūra, užpildymo klampumas ir džiovinimo profiliai, kurie yra perduodami į centralizuotą istoriko ir kokybės prietaisų skydelį. Platforma žymi nukrypimus realiu laiku ir palaiko automatizuotus taisomuosius veiksmus, sumažindama žmogiškųjų klaidų ir tyrimo laiką.
Viename atvejo tyrime dalyvavo Šiaurės Amerikos farmacijos CDMO, kuriam reikėjo padidinti minkštųjų gelių gamybą lipidais{0}}pagrįstam klinikiniam kandidatui. GEA linija sumažino paketinio-išleidimo laiką, nes įgalino beveik realiojo-laiko analizę, kuri sutrumpino kokybės tyrimus. Įrenginio konfigūruojamas receptų valdymas užtikrino pakartojamą gamybą įvairiose vietose, o tai padėjo CDMO išlaikyti nuoseklumą -nuo klinikinių iki komercinių partijų.
Ši linija apima sterilius{0}}patogius modulius ir gali būti sukonfigūruotas GMP švarios patalpos integravimui. GEA taip pat pabrėžė kibernetinio saugumo funkcijas, skirtas apsaugoti intelektinę nuosavybę ir gamybos vientisumą perduodant operatyvinius duomenis per įmonių tinklus. Skaitmeninis pagrindas palaiko nuotolinį aptarnavimą ir nuspėjamą priežiūrą, sumažina neplanuotą prastovą ir optimizuoja atsarginių dalių logistiką.
Tvarumas užtikrinamas naudojant optimizuotus šiluminius profilius ir tirpiklių regeneravimo galimybes, taip sumažinant energijos sąnaudas vienam gamybos etapui. Integruota drėgmės kontrolė sumažina per-džiūvimą, pagerina derlių ir sumažina atliekų kiekį.
Kokybės užtikrinimą sustiprina automatizuotas mėginių ėmimas, didelės{0}}raiškos regos tikrinimas ir integruotas svorio tikrinimas. Sistema palaiko audituojamą skaitmeninį pėdsaką, supaprastindama reglamentų pateikimą ir supaprastindama atsakymus į patikrinimus.
Pramonės ekspertai teigia, kad skaitmenizavimas kapsulėse yra būtina farmacijos minkštųjų gelių raida, kai reguliavimo lūkesčiai dėl duomenų vientisumo ir proceso supratimo yra dideli. GEA pasiūlymas atspindi klientų paklausą galutiniams-to{2}}sprendimams, kurie gamybos operacijas susieja su kokybės ir atitikties sistemomis.
Ankstyvieji naudotojų atsiliepimai pabrėžia duomenų skaidrumo ir sutrumpėjusio išleidimo ciklo laiko pranašumus. CDMO ir farmacijos įmonės, kuriančios sudėtingas lipidų{1}}pagrįstas formules, gebėjimas fiksuoti, analizuoti ir veikti proceso duomenis tampa būtinas norint išlaikyti produkto kokybę ir pagreitinti terminus.
Vaizdo pasiūlymas: GEA įrenginio arba skaitmeninio prietaisų skydelio vaizdas, kuriame rodoma gamybos analizė; arba gamybos linijos šūvis.
Kur gauti šaltinį: GEA spaudos skyrius ir produktų puslapiai arba įmonės „Getty Images“ vaizdai