Neatitinkamo švaros lygio problema yra esminis ir dažnas tuščiavidurių kapsulių gamybos linijų švarių patalpų statybos trūkumas. Tuščiavidurės kapsulės, kaip pagrindinis vaistų pakavimo nešiklis, kelia itin griežtus gamybos aplinkos švaros reikalavimus, kad gamybos proceso metu būtų išvengta užteršimo dulkėmis, mikroorganizmais ir kitomis priemaišomis, kurios turi tiesioginės įtakos vėlesnių vaistų kokybei ir saugai. Tačiau daugelyje švarių patalpų statybos projektų projektavimo etape visiškai neatsižvelgiama į skirtingų gamybos procesų švaros reikalavimų skirtumus, dėl ko susidaro nesuderinami bendri švaros lygiai, o vėlesnė eksploatacija ir transformacija sukelia didelių sunkumų ir ekonominių nuostolių.
Tuščiavidurių kapsulių gamyba apima kelis iš eilės procesus, įskaitant klijų paruošimą, klijų panardinimą, džiovinimą, pjaustymą, montavimą, vidinę pakuotę ir kitas grandis, o kiekvienas procesas turi skirtingus ir specifinius švaros reikalavimus. Paprastai kalbant, bendras tuščiavidurių kapsulių gamybos švarios patalpos švaros lygis turi pasiekti 100 000 arba 10 000 klasę, o kai kurie pagrindiniai pagrindiniai procesai, kurie turi tiesioginės įtakos kapsulės apvalkalo kokybei, turi pasiekti vietinę 100 klasę. Tiksliau, vidinio pakavimo procesui, kuris yra galutinė gatavo produkto apsaugos grandis, taikomi aukščiausi švarumo reikalavimai, paprastai reikalaujama 10 000 klasės ar net vietinės 100 klasės, kad gatavos kapsulės nebūtų užterštos prieš išvežant iš gamyklos; klijų panardinimo ir džiovinimo procesai, susiję su kapsulės apvalkalo formavimu, reikalauja 10 000 klasės švarumo, kad būtų užtikrintas kapsulės apvalkalo vienodumas ir grynumas; klijų paruošimo, pjovimo ir tvirtinimo procesams keliami palyginti nedideli reikalavimai, paprastai atitinkantys 100 000 švarumo klasę; Net ir pagalbinėse zonose, pvz., medžiagų perdavimo koridoriuose, taip pat reikia palaikyti atitinkamą švaros lygį, kad būtų išvengta kryžminio{14}}užteršimo tarp procesų.
Neatitinkamo švaros lygio problemos esmė slypi neprotingame projektavimo švarios patalpos statybos etape-neatlikus mokslinio proceso zonavimo pagal skirtingus kiekvienos gamybos grandies švaros reikalavimus. Daugelyje statybų projektų visas gamybos cechas tiesiog suprojektuojamas kaip viena švaros zona, siekiant projektavimo ir statybos paprastumo, neatsižvelgiant į švaros poreikių skirtumus tarp procesų. Pavyzdžiui, klijų paruošimo zona, kurioje yra daugiau dulkių, ir vidinė pakavimo zona, kuriai keliami aukšti švaros reikalavimai, yra įrengti toje pačioje švarioje patalpoje be efektyvios izoliacijos; arba vietinė 100 klasės švara, reikalinga raktų formavimo zonai, nėra suprojektuota atskirai, o visas cechas vienodai suprojektuotas kaip 100 000 klasė, o tai tiesiogiai lemia tikrosios kiekvieno proceso švaros ir reikalaujamo standarto neatitikimą.
Šis nepagrįstas dizainas sukels dvi svarbias problemas, o vėlesnė transformacija bus labai sudėtinga, o tai turės ilgalaikių neigiamų pasekmių gamybos operacijai. Viena vertus, bendras švaros lygis neatitinka standarto. Jei švari patalpa vienodai suprojektuota kaip žemo lygio švaros zona, pagrindiniai procesai, tokie kaip vidinis pakavimas ir formavimas, kuriems reikalinga aukšta švara, vyks reikalavimų neatitinkančioje aplinkoje, todėl gamybos aplinkoje bus per daug dulkių ir mikroorganizmų, kurie prilips prie kapsulės apvalkalo, turės įtakos gaminio kvalifikavimo greičiui ir netgi neatliks oficialios GMP sertifikavimo, gamybos vietoje neįmanoma atlikti sertifikavimo ir gamybos. Kita vertus, aklas aukšto švaros lygio siekimas sukels per daug energijos suvartojimą. Jei visas dirbtuvės yra suprojektuotos kaip aukšto lygio švaros zona (pvz., 10 000 klasė arba vietinė 100 klasė), nepaisant faktinių kiekvieno proceso poreikių, vėdinimo ir oro kondicionavimo sistemoje ilgą laiką reikės palaikyti didesnį oro kaitos greitį, griežtesnius filtravimo standartus ir stabilesnę aplinkos kontrolę. Tai žymiai padidins švarios patalpos energijos suvartojimą, įskaitant didelį elektros energijos suvartojimą oro kondicionavimui, dideles filtravimo įrangos pakeitimo išlaidas ir dideles sistemos priežiūros išlaidas, o tai labai padidins įmonių gamybos ir eksploatavimo išlaidas.
Dar daugiau dėmesio verta tai, kad nesuderinamo švaros lygio problemą sunku ištaisyti ir pakeisti vėlesniame etape. Pabaigus švarių patalpų statybą, iš esmės sutvarkytas funkcinių zonų padalijimas, vėdinimo ir kondicionavimo sistemų išdėstymas, sandarių izoliacinių konstrukcijų nustatymas. Jei reikės pertvarkyti perdirbimo zonas pagal švaros reikalavimus, įrengti izoliacines patalpas arba pertvarkyti vėdinimo ir oro kondicionavimo sistemą, kad būtų galima pakoreguoti vietinių teritorijų švaros lygį, tai pareikalaus ne tik didelių investicijų į pertvarkos lėšas, bet ir esamų konstrukcijų bei įrenginių išmontavimą ir rekonstrukciją, o tai užtruks ilgą statybos laikotarpį. Pertvarkymo proceso metu gamybos linija turės nustoti veikti, todėl bus nuostolių dėl gamybos sustabdymo. Be to, vėlesnę transformaciją dažnai riboja pradinės projektavimo ir statybos sąlygos, todėl sunku pasiekti idealų mokslinio zonavimo ir pagrįsto švarumo derinimo efektą, o tai gali netgi sukelti naujų problemų, pvz., oro srauto sutrikimų ir kryžminio{5}}užteršimo po transformacijos.
Apibendrinant galima teigti, kad tuščiavidurių kapsulių gamybos švarių patalpų statyboje nesuderinto švaros lygio problema daugiausia kyla dėl to, kad projektavimo etape nebuvo atliktas mokslinio proceso zonavimas pagal skirtingus kiekvienos gamybos grandies švaros reikalavimus. Ši problema lemia ne tik bendros švaros neatitikimą standartui arba perteklinį energijos suvartojimą, bet ir sukelia didelių sunkumų bei ekonominių nuostolių vėlesnėms transformavimo ir gamybos operacijoms. Todėl ankstyvame švarios patalpos projektavimo ir planavimo etape būtina visapusiškai derinti kiekvieno tuščiavidurių kapsulių gamybos proceso charakteristikas, išsiaiškinti kiekvienos grandies švaros reikalavimus, atlikti mokslišką ir pagrįstą proceso zonavimą ir švaros lygio projektavimą, užtikrinti, kad kiekvienos funkcinės zonos švaros lygis atitiktų jos gamybos poreikius, kad būtų išvengta kvalifikacinių gaminių eksploatavimo problemų ir sumažintos produkcijos kokybės problemos, užtikrinti, kad būtų sumažintos gamybos kokybės problemos.