Kokybės tikrinimo ir rūšiavimo įranga yra svarbus kokybės kontrolės mazgas šiuolaikinėse kietųjų kapsulių gamybos linijose, daugiausia taikant mašininio matymo technologiją, kad būtų galima automatiškai aptikti kapsulės defektus (pvz., skylutes, įtrūkimus, spalvų nelygumus) ir tiksliai rūšiuoti kvalifikuotus / defektinius gaminius. Ši įranga pakeičia rankinį patikrinimą, labai pagerindama aptikimo efektyvumą ir nuoseklumą, kartu užtikrindama atitiktį farmacijos gamybos kokybės standartams (GMP). Tačiau dėl regėjimo sistemos parametrų nukrypimų, netinkamo mechaninės struktūros reguliavimo ar sistemos ryšio gedimų įranga dažnai susiduria su veikimo problemomis, kurios turi įtakos kokybės kontrolės tikslumui ir gamybos tęstinumui, kurios išsamiai aprašytos toliau.
1. Žemas defektų atpažinimo tikslumas
Pasireiškimas
Pagrindinė apraiška yra mažas defekto identifikavimo tikslumas, įskaitant du pagrindinius scenarijus: praleistą aptikimą ir klaidingą įvertinimą. Praleistas aptikimas reiškia, kad įrangai nepavyksta identifikuoti sugedusių kapsulių su subtiliais arba tipiniais defektais, pvz., mikro-smeigtukais (mažiau nei 0,1 mm) ant apvalkalo, nedidelių įtrūkimų burnoje arba netolygios spalvos (vietinio spalvos pakitimo arba išblukimo). Šie praleisti gaminiai su trūkumais patenka į tolesnius procesus (pakavimą ar užpildymą), todėl gali kilti pavojus kokybei. Neteisingas vertinimas reiškia, kad kvalifikuotos kapsulės neteisingai klasifikuojamos kaip sugedusios, dėl to išleidžiamos nereikalingos medžiagos ir sumažėja gamybos išeiga. Sunkiais atvejais įranga gali turėti nenuoseklių to paties tipo defektų atpažinimo standartų-kai kurie aptinkami, o kiti ne-nesukelia nestabilios kokybės kontrolės ir sunkumų sekant partijos kokybę.
Priežastys
Netinkamas regėjimo sistemos parametrų nustatymas: Mašininio matymo sistema remiasi tiksliu parametrų atitikimu (ekspozicijos laikas, kontrastas, pilkos -skalės slenkstis, defekto dydžio jautrumas), kad nustatytų defektus. Netinkami nustatymai tiesiogiai veikia atpažinimo tikslumą-pavyzdžiui, per trumpas ekspozicijos laikas sukelia neryškius kapsulės vaizdus, todėl neįmanoma užfiksuoti mikro-smeigtukų; dėl netinkamos pilkos-skalės slenksčio sistema nepaiso nedidelių spalvų skirtumų arba klaidingai klasifikuoja įprastas paviršiaus tekstūras kaip defektus. Skirtingoms kapsulių medžiagoms (želatina prieš HPMC) ir spalvoms (skaidrioms ir nepermatomoms) reikalingas tikslinis parametrų koregavimas; vieno-dydžio-visiems tinka{10}}parametrų sąranka neišvengiamai sumažins tikslumą.
Nepakankamas apšvietimo intensyvumas arba netolygus kampas: apšvietimas yra aiškaus vaizdo gavimo pagrindas,{0}}nepakankamas intensyvumas lemia tamsius, mažo kontrasto{1}}vaizdus, slepiančius subtilius defektus, pvz., mikro-įtrūkimus. Netolygūs apšvietimo kampai (pvz., per didelė tiesioginė šviesa, sukelianti akinimą arba nepakankama šoninė šviesa, neparyškinanti kraštų defektų) lemia netolygų kapsulės paviršiaus ryškumą, todėl regėjimo sistema klaidingai įvertina šviesias ir tamsias sritis kaip spalvos defektus arba praleistus įtrūkimus. Išlenktiems kapsulės paviršiams netinkamas šviesos šaltinio išdėstymas (žiedinės papildomos šviesos trūkumas) taip pat sukelia vietinius šešėlius, trukdančius atpažinti defektus.
Fotoaparato objektyvo užteršimas: fotoaparato objektyvas yra tiesiogiai veikiamas gamybos aplinkos, o dulkės, kapsulės nuolaužos arba alyvos rūkas (dėl gretimos įrangos tepimo) laikui bėgant gali prilipti prie jo paviršiaus. Objektyvo užteršimas sukelia vaizdo neryškumą, aureolę arba dėmių trukdžius-pavyzdžiui, ant objektyvo esanti dulkių dalelė gali būti atpažįstama kaip skylutė ant kapsulės, todėl galima neteisingai įvertinti. Kasdieninės priežiūros metu dažnai neatsižvelgiama į reguliarų lęšių valymą, todėl atpažinimo tikslumas palaipsniui mažėja.
Pasenę atpažinimo algoritmai: tradiciniai mašininio matymo algoritmai pagrįsti iš anksto{0}}nustatytais defektų šablonais, kurie yra prastai prisitaikę prie netaisyklingų defektų (pvz., netaisyklingos formos įtrūkimų, atsitiktinių spalvų dėmių). Pasenę algoritmai negali nustatyti naujų tipų defektų, atsiradusių dėl proceso koregavimų (pvz., unikalių įtrūkimų iš naujų pjovimo peilių) ir gali trūkti arba klaidingai įvertinti nestandartinius defektus. Atnaujinus kapsulių gamybos procesus, laiku neatnaujinus algoritmo, įranga neatitiks kokybės kontrolės reikalavimų.
2. Įrangos užstrigimas ir išjungimas
Pasireiškimas
Ši problema kyla, kai kapsulės įstrigo transportavimo takelyje, rūšiavimo mechanizme (pvz., rūšiavimo sklendėse, stūmokliuose) arba vaizdo gavimo stotyje, dėl ko nedelsiant išjungiama tikrinimo linija. Įstrigusios kapsulės dažnai deformuojasi, sutraiškomos arba subraižomos veikiant mechaninei jėgai, tampa brokuotos. Be to, užstrigimas sutrikdo nenutrūkstamą maitinimo ritmą,{4}} vėlesnės kapsulės kaupiasi įstrigusiose vietose, todėl juos sunkiau išvalyti. Norint pašalinti įstrigusias kapsules ir pašalines medžiagas, reikalingas rankinis įsikišimas, o tai ne tik padidina darbo sąnaudas, bet ir pailgina gamybos prastovos laiką. Sunkiais atvejais ilgalaikis strigimas gali sugadinti takelį, rūšiavimo sklendes ar padėties nustatymo jutiklius, todėl gali atsirasti rimtesnių įrangos gedimų ir vėluoti partijos gamyba.
Priežastys
Netolygūs kapsulės matmenys: transportavimo takelis ir rūšiavimo mechanizmas skirti standartinių matmenų kapsulėms. Jei pus{1}}kapsulės turi matmenų nuokrypių (pvz., per-didelių korpusų dėl nepakankamo džiovinimo susitraukimo arba deformuotų dangtelių dėl netinkamo nuėmimo), jos negali sklandžiai praeiti takeliu arba įstrigti rūšiavimo mechanizmo tarpelyje. Nevienodo ilgio kapsulės (dėl prasto apipjaustymo) gali pakrypti takelyje, todėl vaizdo gavimo stotyje užstringa.
Kapsulės partijoje sumaišytos pašalinės medžiagos: Į tikrinimo įrangą patenkančios kapsulės partiją gali susimaišyti pašalinės medžiagos, pvz., kapsulės nuolaužos (dėl nuplėšimo ar apipjaustymo pažeidimo), metalo fragmentų (iš susidėvėjusių įrangos dalių) arba dulkių aglomeratų. Šios pašalinės medžiagos yra didesnės nei vėžės tarpas ar rūšiavimo kanalas, todėl lengvai užsikemša. Be to, sulūžusios kapsulės skeveldros gali prilipti prie takelio arba rūšiavimo atvartų, laikui bėgant kauptis ir padidinti užstrigimo riziką.
Netinkamas bėgių tarpų sureguliavimas: tarpas tarp takelių turi atitikti kapsulės skersmenį-per siauras tarpas išspaudžia kapsules, todėl deformuojasi ir užstringa; per platus tarpas leidžia kapsulėms pasislinkti, pakreipti arba persidengti takelyje, todėl padėties nustatymo arba rūšiavimo jungtis gali užstrigti. Keičiant partijos dydį (pvz., iš 0 dydžio į 1 dydžio kapsules), dažna strigimo priežastis yra nesugebėjimas iš naujo kalibruoti takelių atstumo arba nebaigtas sureguliavimas.
3. Duomenų įrašymo klaidos
Pasireiškimas
Duomenų registravimo klaidos dažniausiai pasireiškia trimis formomis: netiksliu skaičiavimu (užregistruotų kvalifikuotų/sugedusių gaminių skaičius neatitinka tikrojo kiekio), nepilnais duomenimis (trūksta dalinių partijų ar defektų tipų įrašų) ir duomenų praradimu (dėl sistemos gedimo prarandami visos partijos tikrinimo duomenys). Šios klaidos sutrikdo kokybės atsekimą{1}}įmonės negali tiksliai įvertinti partijų kvalifikacijos rodiklių, atsekti sugedusių produktų šaltinių arba pateikti išsamių kokybės įrašų, skirtų reglamentuojantiems patikrinimams. Netikslūs duomenys taip pat gali suklaidinti gamybos planavimą (pvz., pervertinus išeigą, nepakakoma tolesnių-pakavimo medžiagų), o dėl duomenų praradimo gali prireikti pakartotinai-patikrinti partijas, todėl sumažėja gamybos efektyvumas.
Priežastys
Duomenų rinkimo sistemos gedimas: duomenų rinkimo sistema (įskaitant fotoelektrinius skaitiklius, defektų jutiklius ir duomenų siųstuvus) yra atsakinga už tikrinimo realiuoju laiku-duomenų rinkimą. Bet kurio komponento gedimas gali sukelti klaidų-pavyzdžiui, sugedęs fotoelektrinis skaitiklis praleidžia arba dvigubai -suskaičiuoja kapsules; pažeistas defektų jutiklis nefiksuoja defektų tipo ir kiekio. Ilgalaikis-naudojimas be kalibravimo ar priežiūros padidina gavimo sistemos gedimų dažnį, todėl laipsniškai tampa netikslūs duomenys.
Nestabilus ryšys tarp įrangos ir valdymo terminalo: tikrinimo įranga perduoda duomenis į centrinį valdymo terminalą laidiniu arba belaidžiu ryšiu. Dėl nestabilaus ryšio (dėl laisvų kabelių jungčių, signalo trukdžių arba nesuderinamų ryšio protokolų) perduodant prarandami arba iškraipomi duomenys. Belaidžio ryšio atveju aplinkos trukdžiai (pvz., gretimos įrangos elektromagnetinės bangos) gali sutrikdyti signalo stabilumą, o laidinio ryšio metu dėl kabelio susidėvėjimo ar oksidacijos gali atsirasti duomenų perdavimo gedimų.
Programinės įrangos klaidos: Įrangos duomenų įrašymo programinėje įrangoje gali būti būdingų klaidų-pavyzdžiui, dėl loginių klaidų atliekami neteisingi statistiniai skaičiavimai (pvz., sugedę produktai skaičiuojami kaip tinkamais), arba dėl atminties perpildymo prarandami duomenys ilgai-nepertraukiamai veikiant. Jei laiku neįdiegsite programinės įrangos pataisų ar neatnaujinsite sistemos, esamos klaidos gali išlikti, o netinkamas veikimas (pvz., staigus elektros energijos tiekimo nutraukimas duomenų saugojimo metu) taip pat gali sukelti programinės įrangos gedimus ir duomenų sugadinimą.